海創(chuàng)藥業(yè)自研1類新藥德恩魯胺（HC-1119）治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國III期臨床數(shù)據(jù)將于2023年度美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上首次發(fā)布。

2023年度美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（2023 ASCO Annual Meeting）將于2023年6月2日至6日在美國芝加哥以線上線下混合會(huì)議形式舉行。ASCO年會(huì)是全球腫瘤治療領(lǐng)域規(guī)模最大、受眾最廣、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的盛會(huì)，將匯集世界一流腫瘤學(xué)專家及全球最新腫瘤學(xué)科研成果，大量重磅研究發(fā)現(xiàn)及臨床研究進(jìn)展將于ASCO年會(huì)首次發(fā)布。

海創(chuàng)藥業(yè)自研前列腺癌1類新藥德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果將于2023年度美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)首次發(fā)布；3月23日，德恩魯胺新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，有望獲批成為前列腺癌領(lǐng)域潛在Best-in-class AR拮抗劑；此次德恩魯胺中國III期臨床研究成果入選2023年度美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)也標(biāo)志著相關(guān)臨床數(shù)據(jù)得到國際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議認(rèn)可。

01 摘要標(biāo)題

AR抑制劑德恩魯胺（HC-1119）與安慰劑對(duì)照用于治療醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果

02 摘要編號(hào)

5065

03 分會(huì)場

泌尿生殖系統(tǒng)癌癥

04 展示時(shí)間

美國時(shí)間：6/3/2023, 8:00 AM-11:00 AM

北京時(shí)間：6/3/2023, 21:00 PM-24:00 PM

關(guān)于德恩魯胺（HC-1119）

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，已列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）作為AR抑制劑，能夠競爭性抑制雄激素與AR結(jié)合，阻斷AR信號(hào)通路的傳遞，抑制前列腺癌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)前列腺癌細(xì)胞凋亡。從臨床及臨床前結(jié)果分析來看，與恩扎盧胺相比，德恩魯胺有效性更高，80mg德恩魯胺與160mg恩扎盧胺療效相當(dāng)，病人依從性更好；安全性更好，已有臨床受試者中尚未有癲癇發(fā)生；且德恩魯胺化合物專利將于 2032 年到期，專利有效期更長。

德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）有望獲批上市成為首款治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)相關(guān)治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。

關(guān)于德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究

《評(píng)價(jià)HC-1119軟膠囊在醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究》，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，受試者為經(jīng)醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者。

本研究于2019年4月啟動(dòng)，37家研究中心參與試驗(yàn)，按照2:1隨機(jī)入組，共計(jì)入組患者417例。目前研究結(jié)果顯示，HC-1119軟膠囊治療后的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到預(yù)期并且具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以顯著降低轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第2位和癌癥死亡率的第5位。我國前列腺癌的發(fā)病率近年來呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)沙利文研究估計(jì)：到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達(dá)到16.0萬人，并于2030年達(dá)到17.6萬人，其中2019年到2024年的年復(fù)合增長率為9.5%。中國前列腺癌藥物市場規(guī)模從2015年的人民幣22億元增長到2019年的人民幣53億元，年復(fù)合增長率為24.5%，并且預(yù)計(jì)到2024年，其市場規(guī)模將達(dá)到人民幣155億元，年復(fù)合增長率為24.1%。至2030年，中國前列腺癌5年患病人數(shù)將高達(dá)到88萬人，中國前列腺癌藥物市場將進(jìn)一步增長到人民幣506億元，2024年至2030年的年復(fù)合增長率為21.8%

對(duì)于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，內(nèi)分泌治療仍是推薦的首選治療方式。恩扎盧胺是臨床常用的內(nèi)分泌治療藥物，為第二代雄激素受體信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑。但恩扎盧胺在使用過程中，仍有較多隱患，如因用藥數(shù)量多，給患者用藥依從性帶來挑戰(zhàn)；恩扎盧胺臨床試驗(yàn)中發(fā)生約1%的癲癇，與活性成分透過血腦屏障抑制GABA-A受體氯離子通道活性有關(guān)。此外，對(duì)于醋酸阿比特龍內(nèi)分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，除了PARP抑制劑奧拉帕利批準(zhǔn)用于BRCA突變患者（約占mCRPC人群的6%左右）的治療以外，目前臨床尚未有其他治療手段，且恩扎盧胺也沒有被批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥，存在未被滿足的臨床需求。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及先導(dǎo)化合物優(yōu)化篩選” 4 大核心技術(shù)平臺(tái)，已承擔(dān) 2 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目，截至2022年半年報(bào)披露日，公司已申請(qǐng)PCT和中國發(fā)明專利200余項(xiàng)，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)70+項(xiàng)。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來自世界 500 強(qiáng)知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。

公司已建立覆蓋前列腺癌、食管癌、乳腺癌、血液腫瘤、高尿酸血癥/痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多項(xiàng)適應(yīng)癥的10條產(chǎn)品管線，其中4款品種已進(jìn)入I~III期不同臨床試驗(yàn)階段，多個(gè)品種進(jìn)入臨床前開發(fā)。