近期，《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）前列腺癌診療指南2023》正式發(fā)布。本次指南更新中，海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，這標(biāo)志著海創(chuàng)藥業(yè)首個自主研發(fā)的前列腺癌產(chǎn)品氘恩扎魯胺（HC-1119）得到學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。此前，HC-1119-04注冊研究數(shù)據(jù)已于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會發(fā)布。

前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第2位和癌癥死亡率的第5位。我國前列腺癌的發(fā)病率近年來呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)沙利文研究估計：到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達(dá)到16.0萬人，并于2030年達(dá)到17.6萬人，其中2019年到2024年的復(fù)合年增長率為9.5%。預(yù)計到 2024 年中國前列腺癌 5 年患病人數(shù)將達(dá)到54.5 萬人，并于 2030 年到達(dá) 88.0 萬人，其中2024 年到 2030 年復(fù)合年增長率為 8.3%。

對于經(jīng)醋酸阿比特龍和多西他賽治療失敗或不可耐受，或不適合多西他賽治療的mCRPC患者而言，目前國內(nèi)尚無獲批的雄激素受體（AR）抑制劑。

HC-1119-04研究結(jié)果顯示，經(jīng)其治療后的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到預(yù)期并且具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義，可以顯著降低轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險；總生存時間（OS）已觀察到臨床獲益趨勢，整體安全性良好。

氘恩扎魯胺作為海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的 AR 抑制劑，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，是前列腺癌領(lǐng)域首個氘代機(jī)制的創(chuàng)新藥物，優(yōu)化了藥物的PK/PD特性，藥物安全性更佳。

作為致力于研發(fā)與生產(chǎn)具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)核心技術(shù)團(tuán)隊成員將繼續(xù)致力于創(chuàng)新研究，為患者提供更多的治療機(jī)會，讓更多患者獲益。

【關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)】

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302.SH）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺，已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項，現(xiàn)承擔(dān) 2 項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有13項在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊核心成員多來自世界 500 強(qiáng)知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR拮抗劑氘恩扎魯胺（HC-1119）正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的 III 期臨床試驗，其中國III期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，臨床III期數(shù)據(jù)入選2023 年 6 月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項臨床I/II期試驗，正在開展III期臨床試驗相關(guān)準(zhǔn)備工作；對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗，II 期臨床試驗申請已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期臨床試驗，此外，同適應(yīng)癥臨床試驗申請已獲美國FDA批準(zhǔn)，HP518 中國臨床試驗申請于2023年 8 月獲 NMPA 受理。