'【患者招募】口服PROTAC藥物HP568片用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌臨床受試者招募中'
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司正在進行一項“評估口服HP568片單藥和聯(lián)合哌柏西利在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的多中心、開放、劑量遞增/劑量拓展、I/II 期臨床研究”，用來評估HP568在雌激素受體（ER）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）患者中的安全性和耐受性。
項目概況
HINOVA
本研究是由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院牽頭，計劃在中國選擇約9家研究中心進行，數(shù)量根據(jù)試驗的實際情況調(diào)整。研究藥物、相關(guān)檢查以及交通補助等由申辦方支付。
關(guān)于HP568
HINOVA
HP568是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的靶向降解雌激素受體α（Estrogen receptor α, ERα）的口服蛋白降解靶向聯(lián)合體（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）小分子抗腫瘤藥物，屬 1 類創(chuàng)新藥。HP568由靶蛋白配體、E3連接酶配體和兩配體間的連接子3部分構(gòu)成，擬用于治療雌激素受體陽性和人表皮生長因子受體2陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
經(jīng)查詢，截至發(fā)稿日，國內(nèi)外無同類PROTAC產(chǎn)品獲批上市。
主要入選條件
HINOVA
1.18-75歲女性（含兩端值）
2.能夠理解并簽署知情同意書同意遵守方案要求
3.病理確診的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者
4.ECOG狀態(tài)（performance status，PS）評分0-1
5.同意提供存檔腫瘤組織樣本或新鮮腫瘤組織樣本
6.患者基線存在至少一個符合RECIST 1.1標準的顱外的可測量病灶
7.良好的器官功能水平。
相關(guān)說明
HINOVA
參加本次試驗
您具有個人選擇權(quán)利
您可能符合該項研究，只有經(jīng)過您的書面同意后，我們才會對您進行詳細的相關(guān)評估。經(jīng)評估后，如果您符合本研究所有標準，您可以參加進入本研究。如果您愿意參加本研究，請聯(lián)系我們。
關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)
海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。
公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及轉(zhuǎn)化醫(yī)學技術(shù)平臺”4大核心技術(shù)平臺，入選2項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有9項在研產(chǎn)品。公司管理團隊具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗，核心成員多來自世界500強知名藥企。
公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線：
AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理。
URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，HP501用于治療痛風相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準；HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請，已于2024年4月獲中國NMPA批準。
HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥，中國Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中國Ⅱ期首例受試者入組。此外，HP518同適應(yīng)癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準，澳大利亞同適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗已完成，澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會。2024年6月，HP518用于AR陽性三陰乳腺癌獲美國FDA授予快速通道認定。
用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲NMPA批準，同適應(yīng)癥臨床I/II期試驗申請于2024年7月獲美國FDA批準。
用于治療骨髓纖維化的HP560片中國臨床試驗申請于2024年7月獲NMPA批準。
用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中國臨床試驗申請于2024年8月獲NMPA批準，HP515用于治療代謝性脂肪性肝炎的臨床試驗申請于2024年9月獲得美國FDA批準。
用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC藥物HP568片臨床試驗申請于2024年10月獲得NMPA批準。HP568片同適應(yīng)癥臨床試驗申請已于2024年12月獲美國FDA批準。
- 海創(chuàng)藥業(yè)FAK抑制劑HP530S片臨床試驗申請獲受理
- 海創(chuàng)藥業(yè)HP501緩釋片用于治療高尿酸血癥/痛風的聯(lián)合用藥臨床試驗申請獲受理
- 海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518臨床申請正式獲得美國FDA批準，繼澳大利亞后再辟藍海
- 唐剛先生加入海創(chuàng)藥業(yè)，擔任營銷中心副總裁
- 四川新聞聯(lián)播丨海創(chuàng)藥業(yè)：創(chuàng)新驅(qū)動 加速產(chǎn)品商業(yè)化步伐
- 海創(chuàng)藥業(yè)在5th TPD Summit上發(fā)布HP518（口服AR PROTAC）臨床前研究
- 海創(chuàng)藥業(yè)前列腺癌1類新藥德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床試驗達到主要研究終點
- 海創(chuàng)藥業(yè)今日登陸科創(chuàng)板
- 海創(chuàng)藥業(yè)治療消化道腫瘤 1 類新藥中國臨床申報獲受理
